Ministério da Saúde atualiza regras para hemoterapia; novas normas entram em vigor em setembro

O Ministério da Saúde publicou uma nova portaria que atualiza os procedimentos técnicos relacionados ao sangue e à hemoterapia no Brasil. As mudanças passam a valer em 30 de setembro de 2026, enquanto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) orienta estados, municípios e serviços de hemoterapia sobre o período de adaptação às novas regras.

A atualização foi oficializada por meio da Portaria GM/MS nº 11.685/2026, que altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5/2017 e redefine os regulamentos técnicos aplicáveis ao Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).

Segundo o Ministério da Saúde, a medida busca modernizar as normas que regulamentam a coleta, processamento, armazenamento, distribuição e utilização de sangue e hemocomponentes em todo o país.

Anvisa orienta período de transição

Para garantir uma adaptação organizada às novas exigências, a Anvisa publicou a Nota Técnica nº 42/2026, destinada às Vigilâncias Sanitárias e aos Serviços de Hemoterapia.

O documento orienta como devem ser conduzidas as atividades de fiscalização e adequação regulatória durante o período de transição, até que a nova portaria entre oficialmente em vigor.

Atualização das normas sanitárias

Além da nova portaria, a Anvisa informou que está na fase final de revisão da RDC nº 34/2014, norma que estabelece as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

O objetivo é alinhar os requisitos sanitários às novas diretrizes técnicas definidas pelo Ministério da Saúde, tornando a legislação mais atualizada, uniforme e transparente.

Mais segurança para doadores e pacientes

De acordo com o governo federal, a harmonização das normas deverá fortalecer a segurança dos processos hemoterápicos, ampliar a proteção de doadores e pacientes, além de proporcionar maior previsibilidade para os serviços de hemoterapia e uniformidade na atuação das autoridades sanitárias em todo o país.