Falhas de segurança e fiscalização deficiente expõem cadeia de erros em mortes de crianças por xarope contaminado na Índia
As autoridades de Tamil Nadu, no sul da Índia, investigam se falhas no controle de qualidade e irregularidades no fornecimento de ingredientes farmacêuticos provocaram a contaminação de um xarope para tosse que levou à morte de pelo menos 24 crianças nos últimos meses. A substância investigada é o dietilenoglicol (DEG), um solvente industrial tóxico encontrado em níveis elevados no medicamento Coldrif, fabricado pela empresa Sresan Pharmaceutical Manufacturer.
Três autoridades de saúde e segurança de medicamentos, ouvidas pela Reuters, afirmam que há indícios de que o propilenoglicol (PG) usado na fabricação do xarope pode ter sido adulterado antes de chegar à indústria farmacêutica. O PG adquirido pela Sresan — 50 kg fornecidos em 25 de março — passou por um circuito considerado irregular pelos investigadores: foi comprado da distribuidora química Sunrise Biotech, que, no mesmo dia, adquiriu o lote da Jinkushal Aroma, empresa especializada em misturas químicas para fragrâncias e produtos de limpeza, e não em insumos de grau farmacêutico.
Nenhuma das duas empresas possuía licença para comercializar ingredientes destinados à produção de medicamentos, o que viola a Lei de Medicamentos e Cosméticos da Índia. Além disso, ambas confirmaram ter reembalado o solvente sem lacres de segurança, procedimento que contraria normas básicas de controle de qualidade e pode ter facilitado a contaminação do produto. Tanto a Sunrise quanto a Jinkushal negam ter manipulado DEG e afirmam desconhecer a origem da adulteração.
A Sresan, responsável pelo xarope, teve sua licença de fabricação revogada e seu fundador, G. Ranganathan, encontra-se sob custódia. Inspeções realizadas após as mortes identificaram centenas de violações críticas e graves, incluindo armazenamento em condições anti-higiênicas e falsificação de dados, segundo relatório obtido pela Reuters. Mesmo assim, o órgão regulador estadual não associou formalmente essas falhas às mortes.
O caso reacende preocupações internacionais sobre a segurança de medicamentos produzidos na Índia, cuja indústria farmacêutica movimenta US$ 50 bilhões e já enfrentou episódios semelhantes recentemente. Em 2022 e 2023, mais de 140 crianças na África e na Ásia Central morreram após ingerirem xaropes contaminados fabricados no país. Após aquelas tragédias, o governo indiano prometeu reforçar os controles de qualidade — promessa que volta a ser cobrada diante do novo episódio.
Autoridades sanitárias reconhecem que o DEG é, por vezes, usado de forma fraudulenta ou acidental para substituir o PG, mais caro. A substância está associada a insuficiência renal aguda e morte, especialmente em crianças. A Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos, responsável pela supervisão nacional, afirmou que novas inspeções estão em andamento em instalações farmacêuticas e que o uso pediátrico de xaropes para tosse está sendo revisado.
Apesar das normas exigirem inspeções anuais, a fábrica da Sresan não havia sido vistoriada desde 2023. O histórico da empresa inclui penalidades anteriores por falhas de qualidade em 2020, 2021, 2022 e 2023, mas nenhuma delas impediu que continuasse operando.
A investigação segue sem resposta para a principal pergunta: em que ponto da cadeia ocorreu a contaminação do solvente? Até agora, nenhuma das empresas envolvidas reconhece responsabilidade, e o Departamento de Controle de Drogas de Tamil Nadu não respondeu aos pedidos de esclarecimento.
Enquanto isso, familiares das vítimas aguardam conclusões oficiais e medidas efetivas para evitar que tragédias semelhantes voltem a ocorrer.
com informações : REUTERS
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